首个中药DNA分子鉴定试剂盒质量标准通则标准

目前在《中国药典》中已收录乌梢蛇、蕲蛇、川贝母、金钱白花蛇PCR鉴别方法，中华中医药学会也陆续发布了《中药分子鉴定通则》、《金银白花蛇快速PCR鉴别》、《金银花快速PCR鉴别》、《白及快速PCR鉴别》、《铁皮石斛PCR鉴别》团体标准。PCR鉴别技术具有专属性强、快速、高通量的特点已被广泛认可。

为了方便检测、助力中药分子鉴别技术的推广应用，中国中医科学院中药资源中心联合北京博奥晶典生物技术有限公司率先开展了中药材和饮片特异性PCR鉴定试剂盒研制，该试剂盒严格按照《中国药典》收载的乌梢蛇、蕲蛇、川贝母、金钱白花蛇聚合酶链式反应（PCR）鉴定法精心设计，具有快速准确、高通量、所需样本量少、操作简单、无需专业背景等优势。

试剂盒由两部分（A和 B）组成，涵盖 DNA提取、PCR扩增所需的一切试剂及耗材，只需按照说明书正确操作即可完成检测实验，电泳检测结果按照《中国药典》规定的条带范围进行判读即可。

试剂盒于2016年已顺利通过北京市新技术新产品（服务）认证并获得证书，并上市销售，目前产品使用客户遍布全国20余个省市，为中药材和饮片DNA分子鉴定试剂盒研制和产业化起到示范作用。

为推进中药DNA分子鉴别试剂盒标准化生产、满足市场需求，提高中药分子鉴定试剂盒（定性）质量，保证中药DNA分子鉴定结果的准确性、可靠性，中国中医科学院中药资源中心联合广东省药品检验所、安徽省食品药品检验研究院、北京博奥晶典生物技术有限公司，共同起草了中华中医药学会《中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）评价技术要求通则》 团体标准。中华中医药学会标准化办公室组织专家针对《中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）评价技术要求通则》进行审查并同意发布此标准，经学会办公会审批纳入中华中医药学会团体标准。

（引自中药大品种联盟）